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Setores regulados · Saúde digital
Quando um software tem finalidade médica, como apoiar diagnóstico ou tratamento, ele é um dispositivo médico e precisa ser regularizado na Anvisa conforme a RDC nº 657/2022. Plataformas de telessaúde seguem a Lei nº 14.510/2022, e todas tratam dados de saúde, que a LGPD considera sensíveis.
Em uma frase: quem desenvolve software com finalidade médica precisa saber se ele é dispositivo médico, regularizá-lo na classe de risco correta, controlar versões e atualizações, monitorar o produto no mercado e proteger os dados de saúde como dados sensíveis.
A primeira pergunta é se o software tem indicação médica. Apps de bem-estar e sistemas só administrativos ficam fora da RDC 657.
O que cada norma pede, em linguagem direta.
Regulariza o software como dispositivo médico (SaMD), inclusive aplicativos e software oferecido como serviço (SaaS). Exclui bem-estar, gestão administrativa e financeira e software embarcado em equipamento. Em vigor desde 1º de julho de 2022.
O software é classificado conforme as regras gerais de dispositivos médicos (RDC nº 751/2022). As classes I e II seguem por notificação e as classes III e IV, por registro.
Requisitos essenciais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos, com regras específicas para software. Substituiu a RDC nº 546/2021.
Software próprio de serviço de saúde, nas classes I e II, dispensa regularização, mas não pode ser vendido nem doado e exige validação documentada. Mudanças de segurança da informação que não alteram indicação, eficácia ou segurança do paciente não exigem petição à Anvisa.
Incluiu na Lei nº 8.080/1990 os princípios da telessaúde, entre eles o consentimento do paciente, o direito de recusa com atendimento presencial garantido e a confidencialidade dos dados.
Dado de saúde é sensível e tem hipóteses de tratamento mais restritas. Incidente com dados de saúde tende a ser de risco relevante e deve ser comunicado à ANPD e aos titulares em até 3 dias úteis (Resolução CD/ANPD nº 15/2024).
O que mais aparece nos diagnósticos do setor.
Itens de regularização na Anvisa e de proteção de dados que uma healthtech deve ter organizados.
Não identificamos norma da Anvisa com prazo próprio para incidente cibernético. Vale a regra da ANPD, e falhas que afetem o paciente podem gerar notificação sanitária.
Cada exigência ligada a um pilar e a um serviço concreto.
Conteúdo informativo, atualizado em 18 de outubro de 2026. Ele resume as normas em linguagem simples e não substitui a leitura do texto oficial nem uma análise do seu caso.
Fontes oficiais: